行业焦点
山东出台相关措施支持企业参与集采

2021年8月20日,山东省政府发布《关于支持医药产业发展若干措施的通知》,从新药研发、产品生产等7个方面推出鼓励政策,自2021年8月20日开始施行,有效期1年。

其中明确:“支持企业参与集中带量采购。对进入国家集中带量采购中标的药品,给予不高于中标量销售额的10%,单个品种不超过500万元的省级工业转型升级专项资金支持。支持疗效确切、安全的创新药和独家药品进入山东省药品集中采购平台。”

07 2021-09
胰岛素集采方案,搅动近300亿市场

2021年8月18日,国际医疗保障局价格招采司向相关企业、行业协会下发了“关于征求《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》意见的函”。

集采搅动近300亿市场。目前,我国胰岛素市场的主要参与者包括外资的诺和诺德、赛诺菲、礼来,以及国内的通化东宝、甘李药业、联邦制药国际控股有限公司、万邦生化等。外企目前占据市场份额超过70%,在国内企业中,甘李药业和通化东宝是两大龙头企业。2020年,通化东宝的二代重组人胰岛素注射剂市场占有率约34%,甘李药业的三代胰岛素“长秀霖”产品在国内长效胰岛素市场中约占40%份额。可以说,通化东宝和甘李药业分别占据着国产二代、三代胰岛素龙头的位置。

胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素,同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。目前胰岛素主要分为三代产品,分别为:动物源胰岛素、重组人胰岛素及重组胰岛素类似物。

胰岛素是我国市场最大的降糖药品种。作为一种高发慢性病,糖尿病具有病情不可逆、后期并发症多的特点,而且一旦确诊便须终身用药,使得糖尿病药物行业规模巨大。2015年至2019 年,我国胰岛素市场规模由178亿元增长至近250亿元,年复合增长率为8.83%,约占总体降糖药市场的46.3%。2020年,胰岛素市场规模已达到286亿元。

由于胰岛素市场规模大,且大多数胰岛素已纳入医保,药企毛利普遍在85%以上,市场竞争充分,因此胰岛素将成为生物类似药集采的先行先试项目。

05 2021-09
国家医保局答复:生物药纳入集采!或将搅动1500亿市场

2021年8月17日,国家医保局官网挂出关于政协十三届全国委员会第四次会议第3013号(医疗体育类184号)提案答复的函,对边惠洁委员提出的关于促进生物医药产业健康发展,探索适合生物药采购机制的提案进行了答复。

生物药或将纳入集采,国家医保局正在充分考虑中。将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点,形成适合生物制剂特点的规则。据中康资讯数据,2019年生物药市场规格约为1562亿元!

目前国家已经开展了五批六轮带量采购,由于生物类似药、中成药的特殊性一直未涉足相关品种,但近年,两类药品纳入集采的呼声越来越高,而国家层面也多次释放信号探索开展相关集采工作。

同日国新办举行新闻发布会,国家医保局副局长陈金甫在回答了记者提问中指出:“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别,但是它有严格的质量标准,下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索,并且中选产品质量是完全可控的”。

02 2021-09
中成药及配方颗粒集采或将开启

2021年8月9日,国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复》,答复了全国人大代表卢庆国提出的“关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议”的问题。

中成药及配方颗粒集采或将开启,从价高量大的品种入手。目前,青海、浙江金华、河南濮阳等地,已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索。

国家医保局在此次《答复》中指出,“您提出的尽快使中成药进入药品集中带量采购,让更多中药生产企业公平参与竞争的建议,我们已有政策安排和初步探索。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)明确提出,‘探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购’,为中成药集中采购提供了基本遵循。目前,青海省、浙江金华、河南濮阳等地,已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索,取得了积极成效。”

下一步,国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上,坚持质量优先,以临床需求为导向,从价高量大的品种入手,科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

30 2021-08
山东省市场监管局、药监局与烟台市人民政府签订战略合作协议

2021年 7月28—30日,2021医药创新与发展国际会议在烟台举办。会议期间,山东省市场监管局、山东省药监局与烟台市人民政府举行战略合作协议签约仪式,旨在加快烟台市生物医药产业转型升级和创新发展,推进国际生命科学创新示范城市建设。山东省市场监管局党组副书记、山东省药监局党组书记、局长于涛,山东省药监局党组成员、副局长李涛出席签约仪式。

根据协议,山东省市场监管局将通过支持提升药品监管能力、助推医药产业新旧动能转换、指导做好生物医药领域标准工作、支持生物医药产业开展高价值专利培育、推进专利转移转化等方式,支持烟台市药品安全工作和医药产业发展;山东省药监局将通过支持加快医药产业新旧动能转换、支持药品进口口岸所和口岸局建设、支持搭建审评审批咨询服务平台、支持举办医药创新与发展国际会议、加大人才培养支持力度、支持烟台开展中枢神经类(精神和麻醉药品)药物创新研究等方式,支持烟台市药品监管能力建设和医药产业发展;烟台市人民政府通过高度重视市场监管工作和药品安全监管工作、支持开展生物医药标准化试点示范工作、推动知识产权服务与生物医药产业融合发展、支持山东省药品监督管理局区域检查第四分局建设等方式加强药品监管能力建设,通过建立产业发展推进机制、举办高端国际峰会、成立产业人才联盟、促进产业聚集发展、加大人才引进培养力度等方式加快推进医药产业发展。

26 2021-08
山东发文要求加强药品监管能力建设 加强京津冀药品监管协作

2021年7月28日,山东省人民政府印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》(以下简称《措施》)。《措施》为山东省药品监管现代化建设作出顶层设计和战略筹划,制定了五方面23项举措,并分解为46个重点任务,由山东省药监局等单位牵头负责。

《措施》紧密结合山东实际,聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径,提出一系列针对性强可操作的创新举措。在完善药品监管体系,提升技术支撑能力方面,《措施》提出,加快本省药械化行政处罚裁量基准等配套规章制度,研究制定本省中药配方颗粒标准,做好《山东省中药饮片炮制规范》的增补工作;立足本省医药产业发展需求,优化技术审评机制,修订本省《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等任务。同时提出要健全检查执法体系,建设职业化专业化药品检查员队伍,提升稽查办案效能,强化部门协同配合,提升检验检测能力,加快生物制品(疫苗)批签发能力建设等。

23 2021-08
杭州市印发《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》

2021年7月27日,杭州市人民政府办公厅印发《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》,以28条高规格、高标准、高含金量的政策举措,吹响了杭州加快构建生物医药创新高地、打造生物医药与健康万亿级产业的冲锋号。杭州将健全研发、临床、制造、要素、生态和机制的全产业链政策支撑体系,进一步完善“一核四园多点”的生物医药产业空间布局,落实生物医药与健康产业“156行动”计划,通过3年努力,实现全市生物医药制造业年度工业总产值翻番。在此基础上,到2030年,力争全市生物医药与健康产业规模达到万亿级。此外明确重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备及材料、新型服务外包、数字化医疗(医药)及医美等领域。

20 2021-08
生态环境部开展碳排放环境影响评价试点

2021年7月21日,生态环境部下发通知,在山东、吉林、浙江、山东、广东、重庆、陕西等地开展重点行业建设项目碳排放环境影响评价试点,2022年6月底前基本摸清重点行业碳排放水平和减排潜力,探索形成建设项目污染物和碳排放协同管控评价技术方法,从源头实现减污降碳协同作用。

2021年12月底前,试点地区发布建设项目碳排放环境影响评价相关文件,研究制定建设项目碳排放量核算方法和环境影响报告书编制规范,基本建立重点行业建设项目碳排放环境影响评价的工作机制。

2022年6月底前,基本摸清重点行业碳排放水平和减排潜力,探索形成建设项目污染物和碳排放协同管控评价技术方法,打通污染源与碳排放管理统筹融合路径,从源头实现减污降碳协同作用。

试点地区和行业名单

试点地区

试点行业

山东省

钢铁

吉林省

电力、化工

浙江省

电力、钢铁、建材、有色、石化、化工

山东省

钢铁、化工

广东省

石化

重庆市

电力、钢铁、建材、有色、石化、化工

陕西省

煤化工

 

1 2 3 4 5 6 ... 28 29